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舒格利单抗，助力局部晚期鳞癌患者达成永生涯。

连年来，免疫调解的出现为（NSCLC）调解带来了遑急冲突。然则，临床本质中的复杂性也日益突显，尤其关于局部晚期患者，归拢症多、调解耐受性差，调解计谋濒临浩瀚挑战。基于在GEMSTONE-301和GEMSTONE-302两项重磅连络中均展现出的超卓的疗效与安全性。算作一款具有私有双重抗肿瘤机制的重组全东说念主源化PD-L1扼制剂，舒格利单抗依然得回《中国临床肿瘤学会（CSCO）非小细胞肺癌诊疗指南 2024版》[1]保举用于Ⅳ期NSCLC的一线调解，以及局部晚期NSCLC同步、序贯放化疗后的免疫巩固调解。为上述类型NSCLC患者，带来了更为安全、有用的调解选拔。

本期著述，将共享由中国医科大学从属第一病院 王妍大夫提供的一例舒格利单抗真正天下诊疗案例。同期，还邀请到中国医科大学从属第一病院内科 张凌云教师对病例进行专科点评。以期为后续NSCLC患者免疫调解临床本质，带来有价值的鉴戒与参考。

病例简介

基本情况：

基本信息：男性，71岁

主诉：确诊肺鳞癌2年6月余

住院会诊：肺鳞癌（cT4N1M0，IIIA期），左侧腹股沟斜疝术后，高血压

既往史：抽烟30余年，30根/天，戒烟2年；高血压病史1年，适度牢固；2022年5月25日行腹腔镜左侧腹股沟斜疝无张力修补术，还原邃密。

住院ECOG评分：1分

诊疗进程及期间线：

一

初诊与确诊（2021年2月—2021年8月）

2021年2月：患者出现无显着诱因的咳嗽伴咳白痰，偶有胸闷、气短，未怜爱。

2021年7月：因左侧腹股沟区肿物就诊，CT就怕发现左肺上叶肺门旁占位伴遏止性肺炎，左肺门淋凑趣肿大，双肺多发小结节。

2021年8月18日：患者在呼吸科接纳支气管镜查抄，发现左肺上叶尖后段重生物十足遏止管腔，取活检病理请示鳞癌。

病证明诊：肺鳞癌；免疫组化：CK(+)，CK7局灶+，P63(+)，P40(+)，Napsin-A(-)，TTF-1(-)，Ki-67（约40%+）；

临床分期：cT4N1M0，IIIA期

图1 患者病证明诊

二

一线化疗阶段（2021年8月—10月）

2021年8月25日：脱手白卵白紫杉醇+顺铂决议化疗，共3周期。

2周期末（2021年10月9日）：疗效评估为部分缓解（PR）。

末次化疗期间：2021年10月15日。

三

放疗调解阶段（2021年11月—12月）

经外科评估病灶与血管联系密切，不适握术。

2021年11月15日至12月26日：胸部放疗，剂量DT=60Gy/30f。

四

放疗后随访与疗效评估（2022年1月—5月）

2022年1月24日：复查肺部炎性改造，给以吡非尼酮调解2个月，炎症显着好转。

2022年5月2日：复查影像披露肺癌病灶接续部分缓解（PR）景色。

图2 患者一线调解后疗效评估

五

疾病进展与二线免疫调解（2023年1月—2024年2月）

2023年1月16日：影像复查发现左肺上叶肺门旁病灶增大，疾病进展（PD），此时PFS为1年6个月。完善PD-L1检测，TPS=50%。

2023年2月6日起：脱手单药免疫调解（舒格利单抗1200mg，D1 Q3W），调解15个周期：

2周期末疗效疾病踏实（SD），4周期后疗效评估仍为SD。

调解期间未出现免疫关联不良反映。

15周期末疗效评估为PD，免疫调解PFS约为1年（至2024年2月）。

图3 患者二线免疫调解后疗效评估

2024年2月5日起：脱手接管化疗集中免疫调解决议：

白卵白紫杉醇200mg D1、D8+卡铂300mg D1+舒格利单抗1200mg D1 Q3W。

2周期末疗效评估为SD。

图4 患者免疫集中调解后疗效评估

大师点评

连年来，跟着免疫调解限制的快速发展。关于驱动基因阴性NSCLC患者，化疗之外的药物调解选拔也更加丰富起来。同期，伴跟着国表里多项大型Ⅲ期连络数据公布，岂论PD-L1抒发水平若何，疫集中化疗相较免疫单药调解均披泄露更强的疗效。「免疫+化疗」也马上成为上述晚期患者的「首选」的药物调解计谋。舒格利单抗算作一款具有「双重抗肿瘤机制」的PD-L1扼制剂，或者通过扼制PD-1/PD-L1信号通路激活特异性免疫反映，增强T细胞的抗肿瘤能力，并通过ADCP效应激活巨噬细胞的固有免疫功能，全面普及调解效果[2]。通过这种「双重抗肿瘤机制」使得患者在得回生涯获益显贵延伸的同期，并莫得显着的免疫关联不良反映（irAE）的发生，成为舒格利单抗邃密疗效与安全性的机制保险。

数据统计披露，大要有30%的NSCLC患者初诊期间期为IIIA-IIIC期，其中大大批无法切除[3]。近十多年以来，含铂决议的同步放化疗一直是Ⅲ期NSCLC患者的行动技艺。然则，同步放化疗在临床本质中存在较高的不良反映发生率。因此，关于只可选拔序贯放化疗的局部晚期NSCLC患者若何进一步普及其生涯获益，就成为GEMSTONE-301连络[4]试图措置的问题。GEMSTONE-301连络是一项立地、双盲、劝慰剂对照Ⅲ期临床连络，在国内的50家病院或连络中心开展，旨在探索舒格利单抗对比劝慰剂，用于接纳同步或序贯放化疗后未进展的Ⅲ期不行切除NSCLC患者保管调解的疗效和安全性。

结 果披露：舒格利单抗调解组和劝慰剂组患者的中位PFS永别为9.0个月（95% CI，8.1-14.1）与5.8个月（95%CI 4.2-6.6），HR=0.64（95%CI 0.48-0.85；p=0.0026），两组患者的12个月PFS率永别为45.4%和25.6%，舒格利单抗组患者的PFS得到显贵改善，且在各亚组中王人不雅察到一致的获益趋势。

总生涯期（OS）获益方面：舒格利单抗组的mOS为NR（95%CI NR-NR），劝慰剂组则为24.1个月（95%CI 16.5-NR），HR=0.44（95%CI 0.27-0.73；p=0.0009）。

在GEMSTONE-301连络中，舒格利单抗展现出了优秀的生涯获益，无疑为临床中无法施行手术调解、靶向调解且无法耐受同步放化疗的局部晚期NSCLC患者，带来了全新的调解选拔。

上述经治病例是一例71岁局部晚期肺鳞癌患者，历经多阶段调解后奏效适度肿瘤进展。调解进度中，舒格利单抗的诓骗为患者带来了显贵的疗效和安全性上风。患者病情复杂，归拢症较多且经医疗团队评估不允洽行手术调解，启动序贯放化疗后尽管蓦地获益，但随后很快出现疾病进展。在接管舒格利单抗单药免疫调解后，患者得回长达1年的疾病稳如期，未出现显着免疫关联不良反映（irAE）。2024年2月脱手给以患者免疫+化疗，疗效评估肿瘤链接有用适度。舒格利单抗特有的双重机制在确保高效抗肿瘤活性的同期，大幅裁减免疫毒性风险。这种机制在GEMSTONE系列连络中均发达出超卓的疗效与安全性上风。该例真正天下患者的诊疗阅历，也再次印证了舒格利单抗在肺鳞癌调解中的隆起发达，为临床调解提供了遑急鉴戒。

大师简介

张凌云 教师

中国医科大学从属第一病院肿瘤内科

三级教师，主任医师，硕士生导师

MD Anderson Cancer Center 访谒学者

中国抗癌协会骨与软组织肿瘤整合康复专科委员会 常委

中国抗癌协会肿瘤临床化疗专科委员会 青委

中国抗癌协会抗癌药物专科委员会 委员

中国抗癌协会冷落突变及冷落肿瘤专委会 委员

中国连络型病院学会精确医学与肿瘤MDT专科委员会 青委

北京整合医学会肺癌专委会 副主任委员

北京整合医学会胸部肿瘤升沉医学会 常委

辽宁省抗癌协会第二届肿瘤多学科攀附诊疗专科委员会 副主任委员

辽宁省细胞生物学学会肺癌细胞靶向和免疫调解专委会 副主任委员

辽宁省细胞生物学学会纵隔肿瘤细胞学专委会 副主任委员

辽宁省细胞生物学学会肿瘤MDT和细胞学连络专委会 常委

辽宁省糜烂医学会肿瘤防治专科委员会 常委

辽宁省免疫学会肿瘤免疫分会 常委兼布告

《中华肿瘤杂志》第一届后生编委 中国医科大学学报第四届编委 中国医科大学主理国度当然基金后生基金及辽宁省科技厅各一项；参与多项国度、省级课题；

以第一作家或通信作家在JCO等杂志发表SCI论文30余篇；

辽宁省当然科学效果奖一等奖（第一完成东说念主）辽宁省科技逾越一等奖（主要完成东说念主）

后生拔尖东说念主才

大师简介

王妍 医师

中国医科大学从属第一病院

肿瘤内科 主治大夫 医学博士

辽宁省细胞生物学学会遗传性肿瘤细胞学专科委员会理事

辽宁省细胞生物学学会肺癌细胞靶向和免疫调解专科委员会理事

主要擅长肺、妇科等多种恶性肿瘤的化疗及免疫靶向调解

参与国度当然科学基金3项及多项外洋国内多中心临床连络

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参考文件：

[1]《中国临床肿瘤学会（CSCO）非小细胞肺癌诊疗指南 2024版》

[2]Gül N , et al. Antibody-Dependent Phagocytosis of Tumor Cells by Macrophages: A Potent Effector Mechanism of Monoclonal Antibody Therapy of Cancer[J]. Cancer Res. 2015;75(23): 5008-13.

[3]Kato T, Casarini I, Cobo M, et al. Targeted treatment for unresectable EGFR mutation-positive stage Ⅲ non-small cell lung cancer: Emerging evidence and future perspectives. Lung Cancer. 2024;187:107414.

[4]Zhou Q, et al. Sugemalimab versus placebo after concurrent or sequential chemoradiotherapy in patients with locally advanced, unresectable, stage III non-small-cell lung cancer in China (GEMSTONE-301): interim results of a randomised, double-blind, multicentre, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2022;23(2):209-219.

* 此文仅用于向医学东说念主士提供科学信息，不代表本平台不雅点